​全球首创脑卒中口服药获批在即

近日，华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的全球首创依达拉奉口服片剂（TTYP01片）上市许可申请正式进入审评阶段。这款针对急性缺血性脑卒中的改良型新药，有望打破该领域长达数十年的注射给药垄断，为患者提供“口服一片替代输液”的全新治疗方案。

从实验室到临床：口服剂型的破冰意义

在神经保护剂领域，依达拉奉一直是治疗脑卒中的“黄金标准”，但传统注射液需每日静脉输注14天，患者需全程住院治疗，医疗资源占用率高。而TTYP01片通过化学药品2.2类改良技术，将给药周期延长至28天，患者可像服用降压药一样居家用药。临床数据显示，这种持续给药模式能更彻底清除自由基，相当于为受损脑细胞提供“28天不间断防护盾”，显著改善神经功能恢复。华东医药公告特别指出，该片剂覆盖急性期与康复期的“全病程管理”特性，使其成为目前唯一能贯穿脑卒中治疗全链条的口服制剂。

跨国布局的双重赛道

这款创新产品的背后，是上海澳宗生物科技历时多年的研发突破。作为全球首款且唯一获FDA孤儿药资格的依达拉奉口服片剂，TTYP01已同步在中美两地冲刺上市——除中国NMPA受理外，2023年12月其针对渐冻症（ALS）的申请也已递交FDA。这种“双适应症并行”策略，犹如为产品装上中美双引擎，其中中国市场由华东医药通过首付款1亿元+最高11.85亿元里程碑款的独家协议获得商业化权益。行业分析师指出，若成功上市，该产品将形成“脑卒中市场保基本盘，罕见病领域拓增量”的立体化布局。

患者获益的三大革命性改变

与传统注射液相比，这款口服片剂带来三重突破：一是治疗场景从医院转移到家庭，患者无需反复穿刺血管，用药便利性堪比“从固定电话升级到智能手机”；二是28天持续给药创造的“药物浓度马拉松”，比注射剂14天的“短跑式治疗”更能持续保护神经元；三是预计降低约60%的医疗支出，按我国每年新发脑卒中患者约300万计算，可能节省数十亿元级社会成本。澳宗生物创始人透露，片剂采用的特殊制剂工艺使药物在胃肠道吸收率超90%，破解了口服依达拉奉多年来的生物利用度难题。

百亿市场的格局重塑

据EvaluatePharma统计，全球脑卒中药物市场规模预计2025年达140亿美元。目前依达拉奉注射液在我国年销售额约30亿元，但口服剂型的空白使TTYP01享有至少3年市场独占期。华东医药在公告中将其定位为“神经系统管线战略级产品”，计划通过5,000家医院渠道快速覆盖。值得注意的是，该产品对康复期患者的适用性，使其潜在用户群比注射剂扩大2倍以上——相当于从“急救赛道”延伸至“慢病管理赛道”。

随着审评工作的推进，这款承载着“中国智造”基因的创新药物已进入上市倒计时。其背后折射出我国药企从me-too到first-in-class的研发跃迁，也为全球2,300万脑卒中患者提供了更人性化的治疗选择。行业观察者认为，这种改良型新药的突破模式，或将成为传统药物迭代的标杆范式。